CMC-Manager im Bereich Quality Assurance/ Regulatory Maintenance (m/w)
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Koordination der Erstellung bzw. Überarbeitung Technischer Registrierdokumente (TRDs/CTD Modul 3), sowie deren Review und Freigabe in enger Zusammenarbeit mit den Expertenfunktionen an den Herstellungsstätten sowie Regulatory Affairs
- Führung und Beratung von globalen, cross-funktionalen Autorenteams unter Beachtung aller technischen, regulatorischen und rechtlichen Anforderungen
- Erstellung von Quality Overall Summaries und Quality Expert Statements für ein definiertes Produktportfolio (z. B. Biotech Produkte)
- Zeitgerechte Bereitstellung der CTD Module 2.3 und 3 für weltweite Einreichungen bei Gesundheitsbehörden (z. B. Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen) für das Pharmaceuticals Portfolio
- Wissenschaftliche und regulatorische Beratung zur Beantwortung von Mängelbriefen der Gesundheitsbehörden, Abweichungen und Audits sowie Compliance Prüfungen von Dossiers
- Mitarbeit bei abteilungsinternen Projekten
Was Sie mitbringen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbares Studium, vorzugsweise mit Promotion
- Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Analytik, Arzneimittelzulassung und/oder im GMP-Umfeld
- Umfangreiche pharmazeutische Kenntnisse und regulatorisches Fachwissen
- Sehr gute Fähigkeiten im Projektmanagement und im Priorisieren von Aktivitäten
- Selbständige Arbeitsweise gepaart mit analytischem Denkvermögen
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Freude an anspruchsvollen Herausforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Bewerbung
Sie suchen eine Herausforderung, in der Sie Ihre Leidenschaft für Innovationen einbringen können? Sie möchten Teil eines globalen Teams werden und gemeinsam mit uns das Leben auf der Welt verbessern? Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse).
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Info
| 09.08.2018 | |
| Direct entry | |
| Research & development | |
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Leverkusen
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